ENSAYO DE BIOCOMPATIBILIDAD

 

Los estudios de Biocompatibilidad son requeridos para productos que toman contacto con el cuerpo humano, principalmente insumos médicos.

Los insumos médicos se definen como: “equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos.


En esta área, Salimax® desarrolla los siguientes ensayos:

  1. Ensayo de sensibilización cutánea in vitro: método para la identificación y caracterización de los riesgos de sensibilización de la piel. El método puede usarse tanto para identificar alérgenos de contacto como para determinar la potencia de sensibilización cutánea.

  2. Ensayo de Citotoxicidad in vitro: Los ensayos de citotoxicidad determinan si un producto o compuesto tendrá efectos tóxicos sobre células vivas. Normalmente se utiliza como herramienta de monitoreo de materia primas o dispositivos médicos terminados.

  3. Ensayo de Hemocompatibilidad in vitro: Los ensayos de Hemocompatibilidad se utilizan para determinar los efectos producidos por un insumo médico o sus componentes, cuando durante su utilización, entran contacto directo o indirecto con la sangre.

  4. Ensayo de endotoxinas in vitro (LAL): método del lisado de amebocitos de Limulus(LAL) constituye uno de los principales ensayos en el control de calidad para la detección de endotoxinas bacterianas.

  5. Genotoxicidad: Los ensayos de genotoxicidad cubren los tres niveles de efectos genotóxicos: los efectos sobre el ADN, las mutaciones genéticas y las aberraciones cromosómicas. Los ensayos in vitro se realizan generalmente sobre dispositivos de contacto prolongado o permanente con mucosas, hueso, dentina, tejidos o sistema circulatorio, incluyendo el test de mutaciones reversas (test de Ames), el test de aberraciones cromosómicas, el test de mutaciones génicas usando células de linfoma murino y el test de micronúcleos en eritrocitos mamíferos.

 

Av. Carrascal Nº 3585, Quinta Normal, Santiago. Chile - Fono: (56-2) 8178500 - email: contacto@salimax.cl